（二）明確協議生效日期、時限、批準、變更、續簽、終止及相關條

（三）明確協議的目的和范圍

目的：闡明建立此質量協議的意圖。

范圍：醫療器械注冊人/備案人委托生產服務的詳細內容描述，包括最終產品名稱、注冊證/備案編號（適用時）、規格型號等。

（四）針對在本協議中使用的專用術語和定義，進行內涵和外延的界定。

（五）列出受托方質量管理體系應當滿足的法律法規及質量管理體系標準的清單。

（六）雙方應當針對委托生產產品的每個流程，協商確認各自責任分工和義務。這些流程包括但不限于以下內容：

1.文件和記錄控制：包括質量文件控制、質量記錄控制、技術文件轉移及批記錄等。

2.采購控制和供應商管理：規定原材料采購要求，確保購入或已接收原材料符合規定的要求。供應商管理包括準入審核、過程審核和評估管理等。

3.生產和質量控制：包括生產質量管理規范、生產過程控制方法（工藝參數）、特殊過程的確認、產品的檢驗和測試、委托生產所涉及設施、設備及系統的確認/驗證、維護保養和維修要求等。

4.工作環境要求：如果工作環境可能對產品質量有負面影響，需根據產品特點，列明產品生產所需環境控制/監視指標。

5.產品標識和可追溯性：規定符合法規要求的可追溯性范圍（適用時，還應當包括醫療器械唯一標識），實現追溯的方法和所需保持的記錄要求。

6.搬運、存儲和發運：在委托生產過程中，對產品符合要求而需采取的防護措施。如果有特殊條件要求，則應當進行控制，并保存記錄。

7.產品驗收活動：明確對受托方生產放行的要求及授權生產放行批準人的規定、委托方產品接收準則。

8.不合格品控制：明確在原材料、生產、發貨和使用各階段發現不合格品的處理流程及相關職責權限的要求。

9.變更管理：針對不同的變更發起者及變更的影響程度，制定不同的變更控制流程。

10.投訴、糾正和預防措施：明確投訴接收、調查分析、處理及采取措施的流程要求及時效要求。確定消除不合格/潛在不合格的原因，所采取的糾正和預防措施的有效性，確定各階段時限要求。

11.售后服務、不良事件和召回：在上市后監管方面，根據相關法規要求，委托方和受托方對售后服務、不良事件和召回的責任和權限進行界定。

（七）制定溝通機制

建立涉及委托生產質量方面的雙方溝通機制，如溝通方式、參與人員及頻率等。必要時，應當考慮制定有關變更控制、不合格品控制、不良事件、質量事件及監管部門檢查的溝通要求。

（八）制定考核指標

應當規定委托方對受托方的監督和考核指標，如超標結果的數量與頻次、外部檢查的結果、客戶投訴等指標?？己酥笜藨斪鳛槿粘贤▋热莸囊徊糠?。

適宜規定雙方共同考核的頻次并持續進行考核，積極主動防止不合格的產生并降低影響醫療器械安全有效的風險。

（九）結合企業要求，法定代表人可以授權規定有關人員成為授權代表，進行協議的批準、簽訂等工作。

術語及定義 

委托方：委托符合相關規定、具備相應條件的企業生產醫療器械的醫療器械注冊人、備案人。   

受托方：符合相關規定，具備相應條件并接受醫療器械注冊人、備案人的委托進行醫療器械生產活動的企業。   

生產放行：受托方通過審核醫療器械生產批次的生產過程記錄及質量檢驗記錄，證實已按照雙方確定的文件要求完成所有規定的活動和安排，可以將醫療器械放行交付給醫療器械注冊人、備案人。   

上市放行：委托方通過對受托方生產放行的產品進行全過程記錄的審核，證實已符合規定的放行要求，可以將醫療器械交付給顧客。   

風險：傷害發生的概率和該傷害嚴重度的組合。   

投訴：宣稱已從組織的控制中放行的醫療器械存在與標識、質量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關的缺陷或宣稱影響這些醫療器械性能的服務存在不足的書面、電子或口頭的溝通。   

文件：信息及其載體。（示例：記錄、規范、程序文件、圖樣、報告、標準。載體可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。）     

記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。

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