省局發布 | 湖南發布鼓勵9706相關產品提前送檢、提前申報注冊的過渡政策
2023-04-28 08:44:09
湖南省藥品監督管理局關于做好新版GB 9706系列標準實施有關工作的通告近日，國家藥品監督管理局發布了《國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號，以下簡稱通告）（見附件1）。為穩步推進GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準實施，現就我省執行新版標準有關事宜通告如下。一、開展標準執行情況摸查。省局醫療器械處組織對本轄區內涉及GB 9706系列標準產品的標準適用情況，以及檢驗、注冊或備案進展及計劃進行全面摸查，請相關企業于5月10日前掃碼填報《醫用電氣設備情況摸查表》。二、實施審檢聯動。申請人在提交注冊申請時，已送檢但尚未完成檢驗的，可提交委托檢驗合同、檢驗接收單等材料及符合新版標準的書面承諾（見附件2）進行受理。受理后實行審檢聯動、邊審邊檢，申請人需在補正資料時限內補充完整的產品檢驗報告。（一）省局醫療器械處組織本轄區內企業的全覆蓋培訓，督促企業對照新版標準規定，按照通告的要求進行注冊變更或備案。（二）請相關單位做好新標準實施后檢驗檢測、注冊審評審批、監督抽檢、核查等準備工作。（三）各市州局根據通告要求組織轄區內第一類醫療器械備案及備案變更等工作。（四）企業應落實質量安全主體責任，同時充分發揮主觀能動性，開展產品驗證工作，確保生產、上市產品符合新版標準。對同一注冊單元內包含多個型號的，注冊申請人需提供典型產品的選擇說明，所檢驗型號產品需是同一注冊單元內能夠代表其他型號產品安全性和有效性的典型產品，否則還應選擇其他型號進行差異性檢驗。本通告自印發之日起試行，試行期至2024年4月30日止。試行期間如國家另有規定，按其規定執行。各相關單位工作中如遇問題，請及時向省藥品監督管理局醫療器械監管處反映。
周? 婷 0731-88633364
2.承諾書
醫用電氣設備情況摸查表
?境內一類產品??????境內二、三類產品
湖南省藥品監督管理局
2023年4月25日
