『醫療器械MAH100問』NO.26：臨床試驗運行管理制度
2023-05-06 09:22:22
建立本機構藥物臨床試驗運行管理制度，以規范醫院藥物臨床試驗過程，保護受試者的權益并保障其安全。為保證醫院藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據國家藥品監督管理部門頒布的《藥物臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱《GCP》)等相關法規及文件，結合醫院實際情況，制定本管理制度。凡在醫院進行的各期注冊類臨床試驗、醫療器械等試驗，均須按本制度執行。凡在醫院進行的臨床試驗由本院藥物臨床試驗機構(以下簡稱本機構)負責組織實施，由機構辦公室具體承辦，實行“準入制”，審批權在本機構，未經本機構同意進行的臨床試驗，概不予認可。1.1.申辦方/CRO按照“臨床試驗立項申請審批表”及“臨床試驗項目立項審查文件清單”在線提供項目相關電子資料，提交至主要研究者進行審核。1.2.主要研究者對上交資料進行審核，審核通過后提交至專業/科室負責人進行審核。1.3.專業/科室負責人審核通過后提交至機構辦公室，機構辦公室進行承接備案審核。2.1.機構承接備案成功后，申辦者/CRO可發起倫理申請提交相關資料。2.2.倫理秘書通知會審，準備相關材料。最終取得藥物臨床試驗倫理委員會批件。涉及人類遺傳資源管理審核的項目，申辦者/CRO向藥物臨床試驗倫理委員會發起人類遺傳資源審核申請。4.1.申辦者/CRO取得藥物臨床試驗倫理委員會批件后，與主要研究者及機構辦公室擬定經費預算，按照《臨床試驗合同管理制度》擬定合同。4.2.臨床試驗合同正式簽署后，方可開展臨床試驗。5.1. 申辦方/CRO在合同簽署之后，應盡快提供試驗各相關物資。試驗用藥品按照《試驗用藥品管理制度》、《試驗用藥品管理的標準操作規程》進行管理;醫療器械、體外診斷試劑按照《試驗用醫療器械管理的標準操作規程》進行管理。5.2. 試驗相關物資到位，完成項目啟動前質控后，申辦者/CRO方可申請召開項目啟動及培訓會，機構辦公室向專業科室及其他相關科室下達“臨床試驗啟動通知”，組織召開機構內部該項目的啟動會議。5.3. 項目管理實行主要研究者責任制，主要研究者對受試者安全、研究質量、研究進度負全責。5.4. 研究者遵照《GCP》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》及ICH-GCP、試驗方案及相關SOP實施臨床試驗。5.5. 監查員參照《GCP》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》及ICH-GCP、試驗方案及相關SOP對整個試驗過程進行監查。5.6. 機構質控員按照《臨床試驗質量控制與質量保證管理制度》、《機構對臨床試驗質量控制的標準操作規程》進行質控。5.7. 試驗期間，如試驗方案確需修改，必須再次通過藥物臨床試驗倫理委員會的批準，方可按新方案執行。5.8. 試驗進行期間，如遇藥品監督管理部門檢查、申辦者發出的稽查，項目主要研究者及機構積極配合，做好準備。5.9. 項目開展1年以上，申辦者/CRO須每年向藥物臨床試驗倫理委員會遞交“年度進展報告”。6.1. 按照《試驗用藥品管理的標準操作規程》、《試驗用醫療器械管理的標準操作規程》清點剩余藥物/醫療器械，退還申辦者/CRO。6.2. 臨床試驗完成后，主要研究者及時填寫分中心小結表或撰寫總結報告，提交藥物臨床試驗倫理委員會進行審查，審核通過后申辦者/CRO提交分中心小結表或總結報告簽章申請，交機構辦公室進行蓋章。6.3. 申辦者/CRO按照“藥物臨床試驗歸檔目錄”進行整理，交由機構辦公室進行資料歸檔，用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年;未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至臨床試驗終止后5年。醫療器械臨床試驗，機構應當保存臨床試驗基本文件至醫療器械臨床試驗完成或者終止后10年。
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